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                                                  23 2018-06

                                                  永盈会体育注册_市食物药品禁锢局2017年第1期药品监视抽验质量通告

                                                  责任编辑:永盈会体育注册   文章来源:

                                                  上海市食物药品监视打点局2017年第1期药品监视抽验质量通告

                                                    为了增强对药品和药包材的质量监视打点,类型市场秩序,保障上市药品和药包材产物质量安详,上海市食物药品监视打点局对本市药品和药包材出产、策划和行使单元实验了质量监视抽样,2017年第一季度共完成药品检讨2854件(含药用辅料41件),药包材86件。现依据《上海市食物药品监视打点局禁锢信息通告打点步伐》的划定,将质量抽验不切合尺度的产物予以通告(见附表)。

                                                    相干抽样单元已依据《中华人民共和国药品打点法》等有关法令礼貌对不切合尺度划定的产物采纳了节制法子。

                                                    对付不及格产物及响应企业,我局将对其增强跟踪搜查和抽验力度,并要求响应企业地址地域市场禁锢局增强一般禁锢,督促企业查清缘故起因,拟定并落拭魅整改法子,消除风险隐患。

                                                    特此通告。

                                                    附表:

                                                    1.2017年第1期药品监视抽验不及格环境(被抽样单元具有药品出产、策划、行使天资)

                                                    2.2017年第1期药包材监视抽验不及格环境

                                                    上海市食物药品监视打点局

                                                    2017年4月13日

                                                    小贴士:

                                                    药品尺度中的含量测定项反应药品中有用因素的含量。

                                                    药品尺度中的搜查项反应包罗药品的安详性、有用性、限度、均一性、纯度等内容,按照差异药品的特征有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素中分项目。

                                                    性状是指药品的物理特性或外面外形,性状不切合划定,也许会影响药品的质量和功能。

                                                    炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等要领加工成饮片,目标是消除或减低药物的毒性,增强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。

                                                    总灰分、酸不溶性灰分首要节制饮片中的杂质。

                                                    二氧化硫残留项目首要节制中药材或饮片等颠末硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

                                                    可见异物是指存在于打针剂、眼用液体制剂中,在划定前提下目视可以视察到的不溶性物质,其粒径或长度凡是大于50μm。

                                                    渗出压摩尔浓度反应的是溶液中各类溶质对溶液渗出压孝顺的总和,不切合划定也许会影响用药疗效。

                                                    含量匀称度是指小剂量的固体、半固体和非均相液体单剂量制剂的每一个单剂含量切合标示量的水平,不切合划定也许会影响药品的质量和功能。

                                                    浸出物一样平常与中药饮片中的有用因素相干,不切合划定凡是是检出值低于尺度值。

                                                    水分指药品中的水分含量,水分项目不切合划定,,也许对药品的质量和功能发生影响。

                                                    重(装)量差别是药品制剂匀称性的指标之一,首要搜查最小单元药品的重(装)量匀称度是否在尺度划定的范畴内,不切合划定也许会影响用药疗效。

                                                  附表1

                                                  2017年第1期药品监视抽验不及格环境

                                                  (被抽样单元为药品出产、策划企业或医疗机构等单元)

                                                  序号 品名 规格 批号 被抽样单元 不及格项目 检讨依据 检测单元 出产单元

                                                  1 氯霉素滴眼液 8ml:20mg 20160301 松江区叶榭镇社区卫生处事中心 有关物质 2015版中国药典 松江食物药品检讨所 沈阳神龙药业有限公司

                                                  2 止痢宁片 每片重0.35g 20150201 上海一德大药房连锁策划有限公司松寿中药店 重量差别 卫生部药品尺度中药成方制剂第四册 崇明食物药品检讨所 长春银诺克药业有限公司

                                                  3 盐酸利多卡因打针液 20ml:0.4g 1607303 虹口区牙病防治所 渗出压摩尔浓度 2015版中国药典 松江食物药品检讨所 山东华鲁制药有限公司

                                                  4 盐酸利多卡因打针液 20ml:0.4g 1609082 国药控股股份有限公司 渗出压摩尔浓度、可见异物 2015版中国药典 松江食物药品检讨所 山东华鲁制药有限公司

                                                  5 复方芦丁片 每片含芦丁20mg,维生素C50mg 33160901 上海信谊天平药业有限公司 性状 卫生部药品尺度WS1-68(B)-89 徐汇食物药品检讨所 上海信谊天平药业有限公司

                                                  6 珍菊降压片 每片重0.25g 141002 上海雷允上御诚药店 含量匀称度含量测定 国度药品尺度YBZ27502005 崇明食物药品检讨所 浙江家和制药有限公司

                                                  7 九味双解口服液 12支/盒 20160133 上海蓝色港湾福利院卫生所 PH值 国度药品尺度新药转正尺度第63册 松江食物药品检讨所 吉林恒金药业股份有限公司

                                                  8 柴胡 饮片 15122802 上海胡庆余堂中药饮片有限公司 性状 2015版中国药典 金山食物药品检讨所 上海胡庆余堂中药饮片有限公司

                                                  9 杜仲 饮片 160602 上海海华医院 性状、炮制 2008版上海炮规 上海市食物药品检讨所 安徽省金芙蓉中药饮片有限公司

                                                  10 紫河车 饮片 14082601 老黎民大药房连锁(上海)有限公司徐汇店 炮制 2008版上海炮规 徐汇食物药品检讨所 上海德大堂国药有限公司

                                                  11 北沙参 饮片 2015112804 上海余天成君咸药店 性状、炮制 2008版上海炮规 上海市食物药品检讨所 上海余天成中药饮片有限公司

                                                  12 葛根 饮片 16042603 上海布衣大药房有限公司 性状 2008版上海炮规 金山食物药品检讨所 上海真仁堂药业有限公司

                                                  13 北沙参 饮片 15121402 上海康乾大药房有限公司 性状、炮制 2008版上海炮规 上海市食物药品检讨所 上海真仁堂药业有限公司

                                                  14 北沙参 饮片 16011408 上海北翼国大药材医药有限公司场北药店 性状、炮制 2008版上海炮规 上海市食物药品检讨所 上海德大堂国药有限公司

                                                  15 北沙参 饮片 2015041501 上海人和堂国药连锁策划有限公司奉城药店 性状、炮制 2008版上海炮规 上海市食物药品检讨所 上海德华国药成品有限公司

                                                  16 生杜仲 饮片 D5120101 上海御善堂药房有限公司朱家角店 性状、炮制 2015版中国药典 上海市食物药品检讨所 黄冈金贵中药财富成长有限公司

                                                  17 盐杜仲 饮片 2016062003 上海雷允上南翔药房 性状、炮制 2015版中国药典 上海市食物药品检讨所 上海余天成中药饮片有限公司

                                                  18 杜仲 饮片 20160401 上海和济药房康沈路店 性状 2015版中国药典 上海市食物药品检讨所 龙宝参茸股份有限公司

                                                  19 首乌藤 饮片 160513 上海九洲医院 浸出物 2015版中国药典 上海市食物药品检讨所 上海青浦中药饮片有限公司

                                                  20 地龙 饮片 160711 北京同仁堂上海黄浦大药房有限公司新天地店 总灰分、酸不溶性灰分 2008版上海炮规 上海市食物药品检讨所 上海康桥中药饮片有限公司

                                                  21 北沙参 饮片 140730 上海药房连锁有限公司德庆堂国药号 性状、炮制 2008版上海炮规 上海市食物药品检讨所 上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂

                                                  22 莲子心 饮片 150502-1 上海诚康大药房有限公司 含量测定 2010版中国药典 上海市食物药品检讨所 上海万仕诚国药成品有限公司

                                                  23 玄参 饮片 1511113 上海恒德大药房有限公司朱行药店 含量测定 2010版中国药典 上海市食物药品检讨所 上海雷允上中药饮片厂

                                                  24 蒲公英 饮片 1502111 上海嘉华医院 水分 2010版中国药典 上海市食物药品检讨所 河南省益仁堂中药饮片有限公司

                                                  25 生山药 饮片 161001 宝山区张庙街道泗塘社区卫生处事中心 总灰分 2015版中国药典 上海市食物药品检讨所 上海同济堂药业有限公司

                                                  26 生丹参 饮片 160901 宝山区张庙街道泗塘社区卫生处事中心 酸不溶性灰分 2015版中国药典 上海市食物药品检讨所 上海同济堂药业有限公司

                                                  27 粉萆薢 饮片 LY1509103 上海雷允上呈信药业有限公司健华药店 总灰分 2010版中国药典 上海市食物药品检讨所 上海雷允上中药饮片厂

                                                  28 当归 饮片 160630 上海北翼国大药材医药有限公司场北药店 性状、炮制 2015版中国药典 上海市食物药品检讨所 上海康桥中药饮片有限公司

                                                  29 粉萆薢 饮片 13101103 上海杨浦益丰大药房有限公司七宝店 总灰分 2010版中国药典 上海市食物药品检讨所 上海德大堂国药有限公司

                                                  30 粉萆薢 饮片 150615 上海海王星辰药房有限公司万航渡路店 总灰分 2010版中国药典 上海市食物药品检讨所 上海青浦中药饮片有限公司

                                                  31 丁香 饮片 LY1605009 上海华氏大药房有限公司古猗园路药房 炮制、杂质 2015版中国药典 上海市食物药品检讨所 上海雷允上中药饮片厂

                                                  32 墨旱莲 饮片 160705 国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司真北路店 酸不溶性灰分 2015版中国药典 上海市食物药品检讨所 上海康桥中药饮片有限公司

                                                  33 土鳖虫 饮片 LY1601170 上海雷允上药品连锁策划有限公司兰坪路店 总灰分 2008版上海炮规 上海市食物药品检讨所 上海雷允上中药饮片厂

                                                  34 蒲公英 饮片 160815 上海众康堂大药房有限公司 含量测定 2015版中国药典 上海市食物药品检讨所 上海青浦中药饮片有限公司

                                                  35 双歧杆菌三联活菌胶囊 0.21g 4720151141 上海信谊药厂有限公司 活菌数测定 中国生物成品规程2000年版 上海市食物药品检讨所 上海信谊药厂有限公司

                                                  附表2

                                                  2017年第1期药包材监视抽验不及格环境  

                                                  序号 产物名称 型号规格 批号 被抽样单元 不及格项目 检讨依据 出产单元

                                                  1 异形玻璃药瓶 18.4g 160223 上海中华药业有限公司 颗粒法耐水性、表里貌耐水性 Q/320205BAAW01-2014 无锡华众玻璃有限公司

                                                  2 外用软膏剂用聚丙烯瓶 7g 160905 上海雄壮医用塑料厂 不挥发物:正己烷浸出液 Q/QLBZ-01-2011 上海雄壮医用塑料厂

                                                  3 低密度聚乙烯药用滴鼻剂瓶 10ml 160311-1 复旦大学隶属眼耳鼻喉科医院 不挥发物:正己烷浸液、乙醇浸液紫外接收度 Q/320482JTMK003-2010 金坛市民康医疗东西有限公司

                                                  4 开塞露用低密度聚乙烯瓶 20ml 20160501 上海迪隆医疗卫生用品厂 乙醇透过量、乙醇浸液紫外接收度、不挥发物:正己烷浸液 Q/NHYF01-2010 宁海县毅峰药业包装有限公司

                                                  5 鼻用吸入剂药用聚丙烯塑料管 5ml 160223 上海浦东中威医化塑料厂 密封性、外壳密度 Q/IICB12-2009 上海浦东中威医化塑料厂

                                                  6 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜 153mm 2016072601 上海丰毅印务有限公司 溶剂残留量 YBB00172002-2015 上海丰毅印务有限公司